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[药品名称]

通用名称：人凝血因子

商品名称：康斯平

英文名称：Human Coagulation FactorVIII

汉语拼音：Ren NingxueyinziVIII

[成份]

本品活性成份为人凝血因子VIII
，辅料为甘氨酸、枸橼酸钠、组氨酸、氯化钙
。

[性状]

本品应为白色、乳白色疏松体
，复溶后应为无色澄明液体
，可带轻微乳光
。

[适应症]

本品对不足人凝血因子VIII所致的凝血机能阻碍拥有纠正作用
，重要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子VIII不足而致的出血症状及这类病人的手术出血医治
。

[规格]

200IU/瓶
，每瓶含人凝血因子VIII200IU
，复溶后体积10ml
。

[用法用量]

用法：

本品专供静脉输注
，应在临床医师的严格监督下使用
。用前应先将制品及其稀释液预温至25~37℃
，而后将稀释液按瓶签标示量注入瓶内
，轻轻摇荡
，使制品齐全复溶(把稳勿使产生泡沫)
，而后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注
，滴注速度通常以每分钟60滴左右为宜
。 制品复溶后应立即便用
，并在1幼时内输完
，不得搁置
。

用量：

给药剂量必须参照体沉、是否存在抑造物、出血的严沉水平等成分
。下列公式可用于推算剂量：

所需因子VIII单元(IU)次=0.5×患者体沉(kg)×需提升的因子VIII活性水平(正常的%)

例：所需因子单元(IU)次=0.5×50(kg)×30 (%) = 750IU

通常推荐剂量如下：

1.轻度至中度出血：单一剂量10~15IU/kg体沉
，将因子VIII水平提高到正常人水平的20~30%
。

2.较严沉出血或幼手术：需将因子VIII水平提高到正常人水平的30%~50%
，通常初次剂量15~25IU/kg体沉
。如必要
，每隔8~12幼时赐与维持剂量10~15IU/kg体沉
。

3.大出血：危机性命的出血如口腔、泌尿路及中枢神经系统出血或沉要器官如颈、喉、腹膜后
，骼腰肌左近的出血：初次剂量40IU/kg体沉
，而后每隔8~12幼时赐与维持剂量20~25IU/kg体沉
。疗程需由医生决定
。

4.手术：只有当凝血因子VIII抑造物水平无异常增高时
，方可思考择期手术
。手术起头时血液中因子VIII浓度需达到正常水平的60%~120%
。通常在术前按30~40IU/kg体沉给药
。术后4天内因子VIII最低应维持在正常人水平的60%
，接下去的4天减至40%
。

5.获得性因子VIII抑造物增多症：应赐与大剂量的凝血因子VIII
，通常超过医治血友病患者所需剂量一倍以上
。

[不良反映]

不良反映蕴含寒颤、恶心、头晕或头痛
，这些症状通常是临时的
。有可能产生过敏反映
。

[禁忌]

在严格节造适应症的情况下
，无已知禁忌症
。

[当苦衷项]

1.大量反复输入本品时
，该把稳出现过敏反映
，溶血反映及肺水肿的可能性
，对有心脏病的患者优爪把稳
。

2.本品复溶后
，通常为澄清略带乳光的溶液
，允许微量藐幼蛋白颗粒存在
，为此用于输注的输血器必须带有滤网装置
，但如发现有大块不溶物时
，则不成使用
。

3.本品对于因不足因子IX所致的乙型血友病
，或因不足因子XI所致的丙型血友病均无疗效
，故在用前应确诊患者系属因子VIII不足
，方可使用本品
。

4.本品不得用于静脉表的注射蹊径
。

5.本品一旦被复溶后应立即便用
。未用完部门必须弃去
。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

目前尚无凝血因子VIII对动物生殖影响的钻研
，也不明显因子VIII用于孕妇是否会对胎儿造成侵害或影响生育能力
。人凝血因子VIII造剂仅在极度必须的情况下才给孕妇使用
。

[儿童用药]

应慎沉
。

[老年用药]

未专门进行该项针对性试验钻研
，且无系统靠得住的参考文件
。

[药物相互作用]

应单独输注
，不成与其他药物合用
。

[药物过量]

有引起血栓的危险性
。

[药理毒理]

在内源性血凝过程中
，凝血因子作为一辅因子
，在Ca2+ 和磷脂存鄙人
，与激活的凝血因子IX参加凝血因子X的激活凝血酶原
，形成凝血酶
，从而使凝血过程正常进行
。输用每公斤体沉1个单元的人凝血因子VIII
，可使循环血液中的因子VIII水平增2%~2.5%
。

[药代动力学]

生物半衰期为8~12幼时
。

[贮藏]

于2~8°C避光保留和运输
。

[包装]

硼硅玻璃模造注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装
。1套/盒
。1套蕴含人凝血因子VIII1瓶
，人凝血因子VIII稀释液1瓶
。

[有效期]

自出产之日起24个月
。

[执行尺度]

YBS01262011和《中华人民共和国药典》(2020年版三部)

[核准文号]

国药准字S20003004

[上市许可持有人]

名称：九游会登录

注册地址：河南省新乡市九游会登录大路甲1号

[出产企业]

企业名称：九游会登录

出产地址：河南省新乡市九游会登录大路甲1号

邮政编码：453003

电话号码：(0373)3519992

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