本品为人血液制品，因原料来自人血，固然对原料血浆进行了有关病原体的筛查，并在出产工艺中参与了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传布某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应衡量利弊。
>国内首家血液制品GMP认证企业
>国内首家选取双沉病毒灭活工艺用于出产
>国内首家选取全自动采浆机和全自动洗瓶灭菌罐装出产线的出产企业
>血浆优质安全，多路ELISA（酶联免疫法）和核酸扩增技术检测
>不含防腐剂和抗生素，纯度高，不变性好
>全面与世界接轨的尺度化系统认证
请仔细阅读说明书并在医师领导下使用
本品为人血液制品，因原料来自人血，固然对原料血浆进行了有关病原体的筛查，并在出产工艺中参与了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传布某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应衡量利弊。
[药品名称]
通用名称：乙型肝炎人免疫球蛋白
英文名称：Human Hepatitis B Immunoglobulin
汉语拼音：Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai
[成份]
本品活性成份为乙型肝炎人免疫球蛋白，辅料为葡萄糖、聚山梨酯80、氯化钠、甘氨酸、注射用水。
[性状]
本品应为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应出现浑浊。
[适应症]
重要用于乙型肝炎预防。
合用于：
1.乙型肝炎表表抗原( HBsAg )阳性的母亲所生的婴儿。
2.意表习染的人群。
3.与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者亲昵接触者。
[规格]
200IU/支(2.0ml) 每支含抗-HBs效价200IU，装量2.0ml。
[用法用量]
用法：
本品只限肌内注射，不得用于静脉输注。
用量：
1.母婴阻断：HBsAg阳性母亲所生婴儿诞生24幼时内注射本品100IU ；注射乙型肝炎疫苗的剂量及功夫见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他合适规划。
2.乙型肝炎预防：一次注射量儿童为100IU，成报答200IU，必要时可距离3~4周再注射一次。
3. 意表习染者，立即(最迟不超过7天)按体沉注射8IU~10IU/kg，隔月再注射1次。
[不良反映]
通常不会出现不良反映，少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处置，可自行复原。
[禁忌]
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严沉过敏史者。
2.有IgA抗体的选择性IgA不足者。
[当苦衷项]
1.本品应为无色或淡黄色可带乳光澄明液体。久存可能出现微量沉淀，但已经摇荡应立即消散，如有摇不散的沉淀或异物不得使用。
2.注射器分裂、过期失效者不得使用。
3.本品开启后，应一次输注结束，不得分次使用或给第二幼我使用。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
未专门进行该项针对性试验钻研，且无系统靠得住的参考文件。
[儿童用药]
见用法用量项。
[老年用药]
未专门进行该项针对性试验钻研，且无系统靠得住的参考文件。
[药物相互作用]
凡对免疫球蛋白有相互作用的药物可能会对本品产生相互作用。
[药物过量]
可能产生畸形反映和因剂量大在注射部位造成疼痛感。
[药理毒理]
本品含有高效价的抗乙型肝炎表表抗原抗体(抗-HBs)，能与相应抗原专一结合起到被动免疫的作用。
[药代动力学]
未进行该项针对性尝试钻研，以下数据来自有关文件报路。
吸收：肌肉注射该品后，抗-HBs从注射部位缓慢开释到血液循环系统中，2至4天后达到最大浓度。
动力学：免疫球蛋白的半衰期约莫为28天，IgG与病毒的复合物能够被网状内皮系统断根。
[贮藏]
于2~8°C避光保留和运输。
[包装]
预灌封注射器、溴化丁基橡胶塞包装。1支/盒。
[有效期]
自出产之日起36个月。
[执行尺度]
《中华人民共和国药典》( 2020年版三部)
[核准文号]
国药准字S20023028
[上市许可持有人]
名称：九游会登录
注册地址：河南省新乡市九游会登录大路甲1号
[出产企业]
企业名称：九游会登录
出产地址：河南省新乡市九游会登录大路甲1号
邮政编码：453003
电话号码：(0373)3519992
传真号码：(0373)3519991
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