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[药品名称]

        通用名称：人纤维蛋白粘合剂

        商品名称：康普欣

        英文名称：Human Fibrin Sealant Kit

        汉语拼音：Ren Xianwei Danbai Nianheji

[成份]

        本品重要成份由表用人纤维蛋白原(成份I) 、表用人纤维蛋白原稀释剂(成份II)、表用冻干人凝血酶(成份III)、表用冻干人凝血酶稀释剂(成份IV )组成。

        其中表用人纤维蛋白原内辅料为：蔗糖、甘氨酸、精氨酸、枸橼酸钠；表用冻干人凝血酶内的辅料为：氯化钠、蔗糖、甘氨酸、氯化钙葡萄糖酸钠、人血白蛋白。

[性状]

        本品由表用人纤维蛋白原、表用冻干人凝血酶及相应稀释剂组成，其中表用人纤维蛋白原为白色或淡黄色疏松体，无消融迹象，溶化后为澄明或带轻微乳光的溶液。表用冻干人凝血酶为白色、灰白色或淡黄色疏松体，无消融迹象，溶化后为无色澄明或带轻微乳光的溶液，本品不含任何防腐剂。

[适应症]

        用于烧伤及通常表科手术中部门止血的辅助处置。

[规格]

        1.0ml/套

[用法用量]

        凭据“人纤维蛋白粘合剂配造及使用步骤”图示，用台下注射器1抽吸表用人纤维蛋白原稀释剂(图1)，注入表用人纤维蛋白原瓶内，得表用人纤维蛋白原溶液(图3)；用台下注射器2抽吸表用冻干人凝血酶稀释剂(图2)，注入表用冻干人凝血酶瓶内，得冻干人凝血酶溶液(图4)。用台上注射器1抽吸表用人纤维蛋白原溶液(图5)，台上注射器2抽吸表用冻干，人凝血酶溶液(图6)。两注射器内的液体肯定要等容量，并不要留有气泡。而后将它们别离卡入双联注射架上。再把Y型转换器装置到衔接针座的锥头上，将平头针或喷嘴衔接到Y型转换器上。装置结束后，查抄无松动渗漏，匀速、平衡的推动注射器联杆，点布或喷涂到必要处置的组织创面上，即可形成纤维蛋白粘合剂。

        涂粘合剂之前，吸干伤口表表，提供一个干爽的表表，而后沿着缝线或创面处涂粘合剂，10秒内就会起头凝固。涂上胶体后，至少在60秒内不要吸干或压迫伤口。

        使用的剂量与所要粘合或覆盖的表表、使用的涂药步骤有关，用1.0ml规格的人纤维蛋白粘合剂能够粘合面积约莫为10cm?的创面。

[把稳]

        1.请使用与本品配套的注射器和注射针别离溶化、抽吸相应的制品和溶液；   

        2.造备纤维蛋白原溶液的用具绝对不能与造备凝血酶溶液的混用，以免凝胶提前形成；

        3.表用人纤维蛋白原溶化时，先将制品及其稀释剂的温度平衡至30~37°C，注入该稀释剂后静置1 - 2分钟，再轻轻动弹，至冻干造剂齐全溶化，以预防产生泡沫。

        4.用Y型转换器牢固地将两个注射器和平头针或喷嘴衔接一起；

        5.使用过程中，若发显旖头针针管或喷嘴被蛋白凝块阻塞，请更换一个新的平头针或喷嘴；

        6.一旦起头输送胶体，就不能往回拔针管活塞，不然会使粘合剂回到“Y"型转换器中。这就会梗塞涂药器的尖端，必要再打开一个新的“Y"型转换器。

[不良反映]

        在对牛蛋白质高度敏感或沉复使用情况下可能会出现过敏反映，但极度罕见，若是出现症状，应立即终场用药，反映严沉必要医治的能够采取注射抗组织胺和类皮质激素药物。如发现过敏休克，则应立即注射肾上腺素(慢静脉注射)，加高剂量类皮质激素(慢静脉注射)，复原血容量、氧。

[禁忌]

        已知对牛蛋白质高度敏感者禁用。

[当苦衷项]

        1.本品严禁静脉给药，仅供部门使用；

        2.配置好的溶液在4幼时内使用；

        3.预防本品和消毒剂中的酒精、碘或其它沉金属接触后，引起变性，所以涂两种成分之前应去掉伤口表表所有杂质。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

        孕妇及哺乳期患者用药应极度审慎。

[儿童用药]

        未专门进行该项针对性试验钻研，且无系统靠得住的参考文件。

[老年用药]
        未专门进行该项针对性试验钻研，且无系统靠得住的参考文件。

[药物相互作用]
        未专门进行该项针对性试验钻研，且无系统靠得住的参考文件。

[药物过量]
        在国表同类型产品临床使用过程中，至今尚未发现任何药物过量导致的副反映，过量的药物约莫在15天内被自身的纤溶酶急剧水解和吸收。

[致栓危险]
        在国表同类型产品临床使用过程中，至今尚未发现任何致栓的报导。如无意的静脉使用可能造成血栓并发症，因而严禁静脉使用。严沉的动脉和静脉出血，这种大出血必要额表的措施。

[药理毒理]

        本品重要由人血浆造备的纤维蛋白原/FXIII浓缩物和凝血酶浓缩物组成，在两种成份混应时，模拟凝血链级反映的最后一步，通过凝血酶对纤维蛋白原的激活作用，使纤维蛋白原逐步聚合，最终形成纤维蛋白固化物，起到术前和术后止血和组织粘合作用。

[药代动力学]

        未专门进行该项针对性试验钻研，且无系统靠得住的参考文件。

[贮存]

        严格于2~8°C避光保留和运输，严禁冰冻。

[包装]

        硼硅玻璃管造注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1套/盒。 1套蕴含：表用人纤维蛋白原1瓶；表用人纤维蛋白原稀释剂1瓶表用冻干人凝血酶1瓶表用冻干人凝血酶稀释剂1瓶；配造药液所需的无菌注射器两支(台下附件)。医用资料包一个(台上附件)，内含：双联注射架1支，推杆1支，5 ml注射器2支，复式注射座(即Y形转换器)2支，喷嘴2支，平头针2支，备用注射尖头针2支。

[有效期]

        自表用人纤维蛋白原可凝性纤维蛋白原含量测定合格之日起24个月。

[执行尺度]

        WS4-(S-003)-2014Z

[核准文号]

        国药准字S20020084

[出产企业]

        企业名称：九游会登录

        出产地址：中国河南省新乡市九游会登录大路甲1号

        邮政编码：453003
        电话号码：(0373) 3519992 

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